診療科目

未承認医薬品等の明示

未承認医療機器を用いた治療について※ 「マウスピース型矯正装置（インビザライン）」は、薬機法において未承認の医療機器を使用した矯正治療となります。
未承認医薬品・医療機器について、治療法等を記載するため、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い、下記を掲載いたします。

1. 未承認医薬品等であることの明示
   マウスピース型矯正装置（インビザライン）は医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です。
2. 入手経路等の明示当院で使用するマウスピース型矯正装置（インビザライン）は、アライン・テクノロジー社のメキシコ工場で製造されたものを直接、輸入し入手しています。
3. 国内の承認医薬品等の有無
   国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。また、マウスピース型矯正装置（インビザライン）はワイヤー及びブラケットを使用した矯正装置と同様に、その材料は医薬品医療機器法により認証を受けた材料が使用されています。
4. 諸外国における安全性に係る情報
   マウスピース型矯正装置（インビザライン）は1997年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けています。
5. 医療品副作用被害救済制度
   医療品副作用被害救済制度等の救済の対象にはなりません。